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医疗器械经营许可证申请流程

8620 2022-03-25

       医疗器械经营许可证是什么?申请流程有哪些呢?下面跟随小编一起来了解一下吧。


医疗器械经营许可证申请流程:

1、申请
申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

2、受理
申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查,申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的,出具《不予受理通知书》。
(办理时限:5个工作日)

3、审查、审批
对申报资料进行初审后,按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。符合法定条件、标准的,依法作出准予许可的书面决定;不符合规定的,出具不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
(办理时限:30个工作日)

4、公示、制证、送达
行政许可决定在食品药品监督管理局官方网站进行公示,同时制证并送达申请人。
(办理时限:10个工作日)


办理三类医疗器械经营许可证需要的条件

1、有合乎要求的经营场所(办公面积≥100平方米,仓储面积>60平方米)。
2、有合乎要求的经营产品证书。
3、3名相关人员备案信息并持有证书。


申请三类医疗器械经营许可证需要的材料

1、申请表。
2、企业营业执照复印件。
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、学历或职称证明。
4、企业经营场地、库房地址的地址位置图、平面图。
5、房屋租赁合同。
6、经营设施和设备产品证书信息。
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
8、以及法律、法规要求的其他证明材料。


       以上就是企帮帮小编对医疗器械经营许可证申请流程的讲解,想要了解更多关于资质的小知识,关注小编,小编会持续更新的。

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