提交成功

请保持电话畅通

提交成功

请保持电话畅通

当前位置:北京市
手机号:
密码:
获取验证码
验证码:
密码错误,请核对后重新输入!
手机号:
获取验证码
验证码:
新密码:
密码错误,请核对后重新输入!

密码找回成功

首页-资质许可
产品分类: 工商服务 财税服务 知识产权 行政许可 企业认证
产品名称: 公司注册 公司变更 公司注销 吊销转注销 章证补办 工商年报公示 社保开户 公积金开户 银行开户

手机随时看

企帮帮小编详谈:药品生产许可证办理要求

企帮帮 8252 2019-01-03

  随着人们的生活水平提高,对于自身的健康也越来越关注,所以就有了许多的保健品等行业的成长。但是要想生产药品就需要办理相关许可证,而有的老板不知道该如何办理,今天企帮帮小编就带大家来了解下药品生产许可证的办理条件。

 

  办理条件药品生产企业许可,应当符合下列条件:

 

  1.具有依法经过资格认定的从业人员;

  2.具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

  3.具有能对所产药品进行质量管理和检验的机构、人员和仪器设备;

  4.具有保障药品生产和质量的管理制度文件;

  5.法律、法规规定的其他条件。

 

  办理药品生产许可证所需材料:

 

  1.《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件;(登陆国家食品药品监督管理局网站下载“药品生产许可证管理系统”,按要求填写)

  2.申请人的基本情况及其相关证明文件;

  3.拟办企业的基本情况(包括拟办企业名称、生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人、企业负责人、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明);

  4.工商行政管理部门核发的《工商营业执照》;

  5.拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);

  6.拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书复印件;依法经过资格

  认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况等;

  7.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

  8.拟办企业生产工艺平面布局图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(无净化要求的除外),工艺设备平面布置图;

  9.拟生产品种的质量标准及依据;

  10.拟生产剂型或品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;

  11.主要设备及系统验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;

  12.主要生产设备及检验仪器目录;

  13.拟办企业生产管理、质量管理文件目录;

  14.申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

  15.凡企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,应当提交《授权委托书》及申办人身份证复印件;

  16.申请材料按顺序制作目录。

查资讯

海量干货、攻略、一键查询

疑难答疑快速匹配专家1对1解答

业务类型
请选择
联系方式

全面服务

1+N专属服务保障

实时反馈

进度实时反馈

信息安全

客户信息严格保密

交易安全保障

网上交易安全保障

价格透明

全服务明码标价